Specialista in Affari Regolatori

Specialista Affari Regolatori –
Dispositivi Medici
Erbozeta è un’azienda leader nella produzione di dispositivi
medici e integratori alimentari, con una forte attenzione alla qualità e alla
conformità normativa.
Per rafforzare il nostro team regolatorio, stiamo
cercando uno Specialista Affari Regolatori con esperienza nella gestione
dei fascicoli tecnici di dispositivi medici a base di sostanze, in conformità
al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Cosa farai
In questo ruolo sarai responsabile dello sviluppo,
aggiornamento e adeguamento dei fascicoli tecnici dei dispositivi medici
esistenti, assicurando la conformità con i nuovi requisiti MDR.
Le tue
principali attività includeranno:
Gestione della Transizione
Regolatoria

Revisione
e aggiornamento della
documentazione tecnica dei dispositivi medici esistenti per garantire la
conformità al MDR.

Analisi
delle lacune (gap analysis) rispetto ai requisiti del Regolamento (UE)
2017/745 e pianificazione delle attività correttive.

Implementazione
delle nuove richieste MDR, in particolare per dispositivi medici a base di
sostanze, inclusi requisiti per dati clinici, valutazione del rischio e
biocompatibilità.

Gestione
dei rapporti con gli Organismi Notificati, supportando le attività di
certificazione e sorveglianza post-marketing.

Monitoraggio
delle tempistiche e delle scadenze di transizione per evitare
interruzioni nella commercializzazione dei prodotti.


Redazione e Gestione della
Documentazione Tecnica

Aggiornamento
dei fascicoli tecnici ( Technical File) con particolare attenzione ai seguenti aspetti:


Classificazione
del dispositivo e giustificazione in base al MDR.

Valutazione
della conformità

Dossier
di sicurezza e biocompatibilità per dispositivi a base di sostanze.

Dati
clinici e valutazione clinica (CEP – Clinical Evaluation Plan e CER –
Clinical Evaluation Report).

Requisiti
di etichettatura e informazioni per l’uso (IFU)



Supporto
al team Ricerca &Sviluppo per garantire che le modifiche ai prodotti
rispettino i nuovi standard normativi.

Supervisione
delle procedure di registrazione dei dispositivi medici nei vari mercati
internazionali.


Compliance e Relazioni con Enti
Regolatori

Coordinamento
con gli Organismi Notificati per la presentazione e l’approvazione
della documentazione aggiornata.

Supporto
alla sorveglianza post-marketing (PMS e PMCF) e alla gestione delle
segnalazioni di eventi avversi.

Monitoraggio
costante degli aggiornamenti normativi a livello europeo e internazionale.

Formazione
del personale interno sulle novità regolatorie e sugli impatti della
transizione al MDR.


Cosa cerchiamo

Laurea
in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica o
discipline affini.

Esperienza
di almeno 3-5 anni nella gestione di fascicoli tecnici per
dispositivi medici a base di sostanze, con focus sul nuovo regolamento
MDR.

Conoscenza
approfondita del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e delle linee
guida MDCG.

Esperienza
nella preparazione della documentazione tecnica per la certificazione CE
sotto MDR.

Capacità
di condurre gap analysis e implementare piani di adeguamento ai
nuovi requisiti.

Ottima
capacità di interfacciarsi con Organismi Notificati, autorità
regolatorie e team interfunzionali.

Conoscenza
avanzata dell’inglese; altre lingue sono un plus.


Cosa offriamo






























Ruolo
strategico in un
team regolatorio dinamico, con impatto diretto sulla conformità dei
prodotti aziendali.

Ambiente
stimolante e
possibilità di crescita professionale in un’azienda in espansione.

Formazione
continua per
rimanere aggiornati sugli sviluppi normativi e sulle best practice del
settore.

Collaborazione
interfunzionale con
R D, Produzione e Qualità per garantire il successo della transizione
MDR.