Regulatory Affair Specialist

CHI SIAMO
In Capgemini Engineering, leader mondiale nei servizi di ingegneria, uniamo un team globale di talenti dell’ingegneria, scienza e tecnologia per aiutare le aziende più innovative del mondo a liberare il loro potenziale. Dai veicoli autonomi ai robot salva-vita, le nostre persone esperte in tecnologia digitale e software pensano fuori dagli schemi, offrendo servizi unici di ricerca e sviluppo e ingegneria in tutti i settori. Unisciti a noi per una carriera ricca di opportunità, dove potrai fare la differenza, in un ambiente in cui ogni giorno è unico.
IL TUO RUOLO Come Regulatory Affair Specialist presso Capgemini Engineering sarai un elemento chiave nelle seguenti attività:
Creare e aggiornare la documentazione tecnica e i fascicoli dei dispositivi medici, assicurandoti che siano sempre in linea con il Regolamento Europeo 2017/745 (MDR);
Coordinare e preparare la documentazione necessaria per registrare i dispositivi medici, secondo le normative del paese di riferimento;
Gestire le attività legate alla marcatura CE: classificazione dei prodotti, valutazione della conformità e contatti con Organismi Notificati o Autorità Competenti;
Collaborare al miglioramento continuo del Sistema di Gestione della Qualità, seguendo le normative MDR, ISO 13485 e altri standard rilevanti;
Lavorare a stretto contatto con i team Legale, Medico e Marketing per garantire che i materiali promozionali rispettino le normative locali.

LE TUE CARATTERISTICHE Laurea in discipline scientifiche o tecniche (es. Farmacia, Biologia, Chimica, Ingegneria, ecc. );
Almeno 2 anni di esperienza negli affari regolatori, con focus sulla preparazione e invio di documentazione per la registrazione dei dispositivi medici;
Esperienza con dispositivi medici di Classe 2a e 2b;
Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e capacità di sviluppare la documentazione tecnica dei prodotti;
Familiarità con i processi di gestione del rischio;
Inglese fluente, sia scritto che parlato.

COSA OFFRIAMO Riconosciamo l’importanza di soluzioni di lavoro flessibili per offrirti supporto. Che si tratti di lavoro da remoto, orari flessibili o entrambi, troverai un ambiente che favorisce l’equilibrio tra vita privata e lavoro.
Al centro della nostra missione c'è la tua carriera, attraverso percorsi di crescita professionale pensati per supportarti nell'esplorare un mondo di opportunità.
Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del tuo potenziale, coinvolgendoti in prima persona nella vita aziendale per motivarti ad accrescere le tue competenze, grazie anche alla possibilità di seguire percorsi formativi ad hoc e ottenere certificazioni sulle ultime tecnologie.

Promuoviamo la responsabilità sociale creando un ambiente di lavoro inclusivo, dove talenti diversi sono valorizzati. La diversità è un pilastro della nostra cultura aziendale, arricchendo il nostro lavoro attraverso esperienze, culture, etnie, stili di comunicazione e comportamenti.
Tipologia contrattuale: Tempo indeterminato
Location: Modena
SUL GRUPPO CAPGEMINI Capgemini Engineering è parte integrante del Gruppo Capgemini, partner globale per la trasformazione aziendale e tecnologica, che aiuta le organizzazioni ad accelerare la loro doppia transizione verso un mondo digitale e sostenibile, creando al contempo un impatto tangibile per le imprese e la società.
 
È un gruppo responsabile e diversificato di 340. 000 membri del team in più di 50 paesi. Con una solida eredità di oltre 55 anni, Capgemini è considerata affidabile dai suoi clienti per sbloccare il valore della tecnologia e rispondere a tutte le loro esigenze aziendali. Fornisce servizi e soluzioni end-to-end sfruttando le sue competenze che vanno dalla strategia e design all'ingegneria, il tutto alimentato dalle sue capacità di mercato leader in AI, AI generativa, cloud e dati, combinate con la sua profonda esperienza nel settore e l'ecosistema di partner
 
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L'offerta di lavoro si intende rivolta all'uno e all'altro sesso in ottemperanza al D. Lgs. 198/2006. Inoltre, prestiamo attenzione e sensibilità alle future risorse appartenenti alle categorie protette, ai sensi degli articoli 1 e 18 della legge 68/99. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 679/2016.