Regulatory Affair Specialist

CHI SIAMO In Capgemini Engineering' leader mondiale nei servizi di ingegneria' uniamo un team globale di talenti dell'ingegneria' scienza e tecnologia per aiutare le aziende più innovative del mondo a liberare il loro potenziale.
Dai veicoli autonomi ai robot salva-vita' le nostre persone esperte in tecnologia digitale e software pensano fuori dagli schemi' offrendo servizi unici di ricerca e sviluppo e ingegneria in tutti i settori.
Unisciti a noi per una carriera ricca di opportunit ' dove potrai fare la differenza' in un ambiente in cui ogni giorno è unico.
IL TUO RUOLO Come Regulatory Affair Specialist presso Capgemini Engineering sarai un elemento chiave nelle seguenti attivit : - Creare e aggiornare la documentazione tecnica e i fascicoli dei dispositivi medici' assicurandoti che siano sempre in linea con il Regolamento Europeo 2017/745 (MDR), - Coordinare e preparare la documentazione necessaria per registrare i dispositivi medici' secondo le normative del paese di riferimento, - Gestire le attivit legate alla marcatura CE: classificazione dei prodotti' valutazione della conformit e contatti con Organismi Notificati o Autorit Competenti, - Collaborare al miglioramento continuo del Sistema di Gestione della Qualit ' seguendo le normative MDR' ISO 13485 e altri standard rilevanti, - Lavorare a stretto contatto con i team Legale' Medico e Marketing per garantire che i materiali promozionali rispettino le normative locali.
LE TUE CARATTERISTICHE - Laurea in discipline scientifiche o tecniche (es.
Farmacia' Biologia' Chimica' Ingegneria' ecc. ), - Almeno 2 anni di esperienza negli affari regolatori' con focus sulla preparazione e invio di documentazione per la registrazione dei dispositivi medici, - Esperienza con dispositivi medici di Classe 2a e 2b, - Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e capacit di sviluppare la documentazione tecnica dei prodotti, - Familiarit con i processi di gestione del rischio, - Inglese fluente' sia scritto che parlato.
COSA OFFRIAMO Riconosciamo l'importanza di soluzioni di lavoro flessibili per offrirti supporto.
Che si tratti di lavoro da remoto' orari flessibili o entrambi' troverai un ambiente che favorisce l'equilibrio tra vita privata e lavoro.
Al centro della nostra missione c'è la tua carriera' attraverso percorsi di crescita professionale pensati per supportarti nell'esplorare un mondo di opportunit .
Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del tuo potenziale' coinvolgendoti in prima persona nella vita aziendale per motivarti ad accrescere le tue competenze' grazie anche alla possibilit di seguire percorsi formativi ad hoc e ottenere certificazioni sulle ultime tecnologie.
Promuoviamo la responsabilit sociale creando un ambiente di lavoro inclusivo' dove talenti diversi sono valorizzati.
La diversit è un pilastro della nostra cultura aziendale' arricchendo il nostro lavoro attraverso esperienze' culture' etnie' stili di comunicazione e comportamenti.
Tipologia contrattuale: Tempo indeterminato Location: Modena SUL GRUPPO CAPGEMINI Capgemini Engineering è parte integrante del Gruppo Capgemini' partner globale per la trasformazione aziendale e tecnologica' che aiuta le organizzazioni ad accelerare la loro doppia transizione verso un mondo digitale e sostenibile' creando al contempo un impatto tangibile per le imprese e la societ . È un gruppo responsabile e diversificato di 340. 000 membri del team in più di 50 paesi.
Con una solida eredit di oltre 55 anni' Capgemini è considerata affidabile dai suoi clienti per sbloccare il valore della tecnologia e rispondere a tutte le loro esigenze aziendali.
Fornisce servizi e soluzioni end-to-end sfruttando le sue competenze che vanno dalla strategia e design all'ingegneria' il tutto alimentato dalle sue capacit di mercato leader in AI' AI generativa' cloud e dati' combinate con la sua profonda esperienza nel settore e l'ecosistema di partner Get the Future You Want | www. capgemini. com Candidati ora! L'offerta di lavoro si intende rivolta all'uno e all'altro sesso in ottemperanza al D.
Lgs. 198/2006.
Inoltre' prestiamo attenzione e sensibilit alle future risorse appartenenti alle categorie protette' ai sensi degli articoli 1 e 18 della legge 68/99.
I dati personali saranno trattati in conformit alle disposizioni contenute nel regolamento UE 679/2016.