Quality Manager
ITEL
Ruvo di Puglia
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Azienda: ITEL Ruvo di Puglia
Esperienza: almeno 3 anni in Assicurazione Qualità e Regolatorio nel settore dei DISPOSITIVI MEDICI
Titolo di studio: Laurea in Ingegneria Biomedica/Biotecnologia/Gestionale o discipline correlate
Quality Manager Il gruppo ITEL, operante nei settori medicale, farmaceutico e della compatibilità elettromagnetica, ricerca e seleziona per la divisione Linearbeam, specializzata nella realizzazione di tecnologie di accelerazione lineare di particelle per applicazioni in campo medico, un Quality Manager che si occupi di: Gestione del Sistema di Qualità 13485:2021; Gestione del Fascicolo Tecnico di ciascun dispositivo medico ( Elettromedicali e SaMD); Gestione del processo per la marcatura CE di un dispositivo medico con valutazione della conformità da parte dell’organismo notificato ( Classe I Ib o superiori); Gestione del processo di sorveglianza post market e gestione reclami con relativa investigazione e confronto diretto con i clienti; Supporto all’area tecnica nelle fasi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione secondo gli standard applicabili; Supporto all’area tecnica nel controllo della progettazione e modifiche; Supporto all’area tecnica per la redazionel’integrazione e l’aggiornamento di fascicoli tecnici e dispositivi medici in conformità con il regolamento MDR 2017/745; I requisiti richiesti per il profilo sono: Laurea in Ingegneria Biomedica/ Biotecnologia/ Gestionale o discipline correlate Esperienza di almeno 3 anni in Assicurazione Qualità e Regolatorio maturata nel settore dei DISPOSITIVI MEDICI ( Elettromedicali e SaMD) Conoscenza degli Standard: ISO13485:2021; ISO9001:2015; Conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 Possesso di formazione/certificazione come Auditor/ Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la qualità (40 ore) Buona conoscenza della Lingua Inglese Approccio analitico e orientato alla soluzione dei problemi.
Spirito di squadra.
Flessibilità e capacità di adattamento.
Capacità di comunicare e lavorare efficacemente con gruppi di lavoro eterogenei (fisici, ingegneri, tecnici, etc. ) per il raggiungimento degli obbiettivi.
Conoscenza dell’inglese (parlato e scritto).
L’esperienza professionale in un ambiente tecnico similare è un vantaggio.
L’inquadramento sarà commisurato all’esperienza maturata
✔ ITEL