Clinical Data Manager

IQM Selezione cerca, per una azienda con sede a Novara (NO) specializzata in data management, all'avanguardia e attiva a livello internazionale, un/una:
Clinical Data Manager La risorsa selezionata si occuperà di: Pianificazione:
• Analisi del protocollo e definizione del piano di Data Management (DMP).
• Pianificazione CDISC e sviluppo del flusso dati (SDFD).
Sviluppo e Validazione Database:
• Raccolta requisiti (URS), progettazione e validazione eCRF.
• Gestione modifiche, sviluppo mapping SDTM e test UAT.
Gestione Qualità Dati
• Monitoraggio continuo e verifica coerenza dati.
• Gestione query e processi di chiarimento con i siti.
• Supervisione codifica medica ( MedDRA, WHO Drug).
• Integrazione dati esterni e monitoraggio prestazioni siti.
Chiusura Database e Archiviazione
• Revisione finale, approvazione del lock e preparazione dataset CDISC.
• Creazione pacchetto regolatorio (RDP) e metadata Define-XML.
• Archiviazione conforme a 21 CFR Part 11. I requisiti del candidato ideale sono: - Laurea in discipline tecniche-biomediche (area medica biologica/ingegneristica), verranno considerati anche altri background in presenza di comprovata esperienza nel ruolo; - Consolidata esperienza in Data Management clinico e conformità normativa;
- Conoscenza approfondita di SDTM, A DaM, CDASH e Define-XML;
- Capacità di sviluppare DMP e gestire query lifecycle;
- Familiarità con codifica medica e produzione dataset CDISC;
- Esperienza in validazione dati, edit checks e risoluzione query;
- Elevato livello di autonomia operativa e forte desiderio di crescita professionale in piena sintonia con l'azienda;
- Flessibilità, autonomia, rapidità; candidato propositivo e fortemente assertivo, con forte orientamento agli obiettivi;
- Conoscenza fluente della lingua inglese (C1); Previsti per questa posizione: - Contratto di lavoro subordinato, impegno full-time da remoto;
- Retribuzione e inquadramento in linea con le capacità e le esperienze maturate, il tetto massimo in termini di RAL si aggira intorno ai 40. €;
- Pacchetto benefit ampio composto da una parte fissa da circa € annui totali più una parte variabile legata alla performance individuale e ai risultati aziendali;
- Sede di lavoro: Novara (NO), dopo un periodo di onboarding iniziale in cui sarà richiesta una maggiore presenza in sede, la modalità di lavoro è principalmente da remoto, l'azienda sollecita (ma non obbliga) la presenza in sede 2/4 volte al mese. I/le candidati/e interessati/e sono invitati/e ad inviare il proprio CV alla mail previa lettura dell'informativa privacy sul nostro sito La presente selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L. /77). " Aut. Min. RS"