Analista de Assuntos Regulatórios Pl

Description


Missão:

Executar com autonomia as atividades e projetos de alta e média complexidade da área de Assuntos Regulatórios, conforme regulamentações vigentes, através da elaboração de petições de registros, renovação e pós-registros, de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de documentação legal da Takeda e suas subsidiárias.

Principais Responsabilidades:


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Executar as atividades regulatórias de pós-registro de medicamentos sintéticos (novos e similares) e biológicos, incluindo Histórico de Mudança de Produto, Parecer de Análise Técnica da Empresa, etc. , conforme prazos legais e internos, visando a manutenção dos produtos registrados;



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Ser responsável pela elaboração do texto legal de bula e rotulagem, bem como avaliar e conferir suas artes conforme regulamentação específica, de forma a garantir a conformidade desses materiais com a regulamentação brasileira, prazos legais e procedimentos internos;



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Avaliar, dentro dos prazos estabelecidos pelo procedimento interno, os materiais promocionais da Takeda, a fim de garantir sua conformidade com a regulamentação vigente e evitar infração sanitária;



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Ser responsável pela avaliação regulatória de controle de mudanças, através do conhecimento das regulamentações sanitárias vigentes e categoria do produto, bem como dar o devido suporte técnico para as demandas da fábrica, de forma a contribuir para o Compliance regulatório da empresa;



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Participação de projetos multifuncionais da Takeda, a fim de garantir a manutenção de registros e melhoria contínua da área, projetos e processos;



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Prover suporte técnicos as áreas de interface da empresa (ex: Licitação, SAC, Farmacovigilância, Importação, Administração de Vendas, Fábrica, etc. ) fornecendo documentos e informações técnicas a fim de assegurar um suporte regulatório robusto;



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Assegurar o cumprimento de boas práticas de submissão, através da preparação de dossiês com qualidade e rastreabilidade dos documentos e desenvolvimento de risk assessment, a fim de minimizar as exigências dos processos e assegurar que as deficiências estejam compartilhadas entre as áreas de interface;



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Contribuir com as atividades de Excelência Regulatória através do seguimento e elaboração dos procedimentos locais, preenchimento e atualização dos controles da área regulatória, de forma a garantir a correta informação da área.


Pré- Requisitos:


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Graduação completa em Farmácia (obrigatório);



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Inglês avançado para participar de reuniões globais;



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Experiência com produtos biológicos;



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Experiência prévia na área de Assuntos Regulatórios em indústria Farmacêutica;



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Conhecimento em produtos sintéticos será considerado um diferencial;



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Desejável experiência em avaliação de material promocional.


Local de Trabalho: São Paulo.

**A Takeda está comprometida a promover uma cultura inclusiva, valorizando a diversidade (exemplo: pessoas com deficiência, religião, etnia, gênero, gerações e LGBTI+). Todas as nossas vagas seguem esse compromisso**


Locations

BRA - Parque da Cidade

Worker Type

Employee

Worker Sub- Type

Regular

Time Type

Full time