QA Operations Associate
Kedrion Biopharma
Sant'Antimo
30
Discreto
help
thumb_up Mi piace
Immagine a scopo illustrativo
Azienda: Kedrion Biopharma Sant'Antimo
Esperienza: Esperienza in Validazione e Quality Assurance richiesta
Titolo di studio: Laurea ad indirizzo scientifico
Job DescriptionQA Operations & Validation Associate Responsabilità: • Verifica che la realizzazione delle attività di Validazione svolte dal personale di ditte esterne sia adeguata ai risultati programmati. • Esegue e registra prove di qualifica/validazione di ambienti, attrezzature, impianti, sistemi informativi, processi, mediafill e cleaning, in linea con le tempistiche definite ed in compliance con gli standard richiesti. • Esegue periodicamente la riqualifica di apparecchiature ed utilities di processo, compilando i rapporti delle prove eseguite; • Redige SOP relative alle attività di pertinenza. • Assicura la corretta e completa compilazione dei batch record e della documentazione di produzione, nel rispetto delle GMP e degli standard di qualità aziendali. • Collabora alla gestione delle deviazioni di reparto, curando l’analisi di impatto e la relativa investigazione, ed agevolando la definizione delle azioni correttive necessarie alla rimozione di cause di difettosità e complaints. • Collabora alla gestione dei Change Control relativi ai processi di produzione. • Collabora alla gestione delle SA/CAPA di pertinenza. • Quality oversight of filling line for vial and pre-filled syringes filling operations• Collabora alla redazione di procedure di qualità e Master Batch Record relative alle attività di produzione. • Archivia la documentazione relativa alle attività dell’ Unità Organizzativa di appartenenza.
Requisiti • Laurea ad indirizzo scientifico• Esperienza in ambito Quality Assurance Validation, preferibilmente in area Operation/ Validazion• Esperienza in ambito Commissioning/ Qualification di equipments/utilities farmaceutiche ( : autoclavi a vapore, forno di depirogenazione, sistemi PW/WFI , Clean Steam, HVAC, sistemi LAF/cRABS, SCADA, DCS, PLC, convalida del processo PV e CPV) nonché validazione di processo/cleaning. • Emissione di Risk Assessment (tool FMEA, FMECA, FTA, PHA ecc. ) per la valutazione dei rischi associati ai problemi di qualità; • emissione di piani di convalida, matrice di tracciabilità, protocolli e rapporti IQ, OQ e PQ; • Conoscenza della lingua inglese Sede: S.
Antimo (NA) Competencies Education
✔ Kedrion Biopharma