Process and Cleaning Validation Specialist
Thermo Fisher Scientific
Monza
14 giorni fa
Fabbro Fabbrica Biologia Farmacia Part time Lavoro inglese Formazione
Prima esperienza
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Immagine a scopo illustrativo
Azienda: Thermo Fisher Scientific Monza
Esperienza: Esperienza nel settore farmaceutico richiesta
Titolo di studio: Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o simili
Thermo Fisher Scientific, World Leader nel servire la Scienza, sta cercando per il suo Gruppo di Qualità nel sito di Monza un .
SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: Supportare il Process & Cleaning Validation Team Leader nell’assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali iniettabili sterili e alla pulizia degli equipment di produzione, attraverso la revisione di protocolli, report e documenti tecnici, nel rispetto delle normative vigenti (norme GMP, FDA, EMA etc. ), delle indicazioni contenute nel dossier e degli standard di qualità aziendali.
Supportare nello svolgimento delle ispezioni regolatorie.
COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE: Analisi della documentazione tecnica Valutare la documentazione tecnica relativa ai processi di fabbricazione o alle procedure di pulizia che devono essere sottoposti a convalida, al fine di acquisire informazioni necessarie alla revisione dei protocolli, l’esecuzione delle attività di convalida e la stesura dei rapporti di convalida, nel rispetto delle procedure aziendali.
Revisione protocolli Partecipare ai team di progetto discutendo aspetti qualitativi della strategia di convalida da sottomettere alle autorità regolatorie.
Revisionare i Protocolli di Convalida, nel rispetto delle procedure aziendali.
Convalida Supportare l’esecuzione delle attività operative dal punto di vista qualitativo.
Rapporti di convalida Revisionare i dati generati dalle attività di convalida e la loro analisi, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.
Change Control Revisionare i change control relativi alle attività di convalida.
REQUISITI E QUALIFICHE: ESSENZIALI Studi/ Diploma/ Corsi di formazione: Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Biologia, analoghe lauree a indirizzo scientifico o comprovata esperienza Conoscenze tecniche e informatiche: Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici, Norme GMP/FDA Lingue: Inglese e Italiano Ottime doti relazionali, proattività, capacità di lavorare in teamDESIDERABILI: Conoscenza dei principali sistemi informatici aziendali (PMX, LIMS, Trackwise, Minitab) e degli strumenti Microsoft Office; conoscenza di base della convalida di processo/pulizia.
✔ Thermo Fisher Scientific