Technical Writer

Technical Writer Dispositivi Elettromedicali

Il gruppo ITEL, operante nei settori medicale, farmaceutico e della compatibilità elettromagnetica, ricerca e seleziona per la divisione Linearbeam, specializzata nella realizzazione di tecnologie di accelerazione lineare di particelle per applicazioni in campo medico, un Technical Writer Dispositivi Elettromedicali che si occupi di:

Responsabilità:


• Sviluppare e mantenere la documentazione relativa ai dispositivi elettromedicali, compresi manuali d’uso, manuali di servizio, guide all’installazione, guide alla risoluzione dei problemi e specifiche tecniche.


• Redigere e mantenere aggiornata la documentazione tecnica secondo le buone pratiche e gli standard della progettazione e sviluppo dei dispositivi medici secondo il ciclo di sviluppo V-model ( Requisiti, Architettura, Progetto di dettaglio, Implementazione e Integrazione, Verifica e Validazione)


• Ricercare e raccogliere informazioni da varie fonti, tra cui specifiche tecniche, documenti di progettazione e requisiti normativi, per garantire l’accuratezza e la completezza della documentazione.


• Tradurre informazioni tecniche complesse in un linguaggio chiaro e conciso adatto al pubblico a cui sono destinate, che può comprendere operatori sanitari, tecnici e utenti finali e organismi di certificazione.


• Collaborare con esperti della materia, tra cui ingegneri, responsabili di prodotto e specialisti normativi, per raccogliere informazioni e rivedere i contenuti tecnici per verificarne l’accuratezza e la chiarezza.


• Organizzare e strutturare la documentazione in modo logico, utilizzando una formattazione appropriata, illustrazioni ed esempi per migliorare la leggibilità e la comprensione.


• Garantire la conformità della documentazione agli standard normativi e alle linee guida del settore, come gli standard ISO e il regolamento sui dispositivi medici (UE MDR 2017/745).


• Gestire le revisioni e gli aggiornamenti della documentazione, incorporando i feedback delle parti interessate e monitorando le modifiche con il sistema di controllo delle versioni.


• Partecipare alle riunioni dei team interfunzionali e alle revisioni dei progetti per fornire input sui requisiti e sulle tempistiche della documentazione.


• Supportare lo sviluppo del prodotto e le attività di conformità alle normative e standard applicabili preparando la documentazione tecnica, compresi i file storici di progettazione, i rapporti di gestione del rischio e i protocolli di convalida.


• Rimanere informati sui progressi della tecnologia dei dispositivi elettromedicali, sulle modifiche normative e sulle best practice del settore relative alla scrittura e alla documentazione tecnica.

I requisiti richiesti per il profilo sono:


• Laurea in Ingegneria Biomedica/ Biotecnologia/ Elettronica/ Informatica, Fisica o altra disciplina equivalente


• Esperienza comprovata come redattore tecnico, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici attivi di classe 2b (preferibilmente dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti per la radioterapia)


• Spiccate capacità di scrittura e di editing, con l’abilità di comunicare informazioni tecniche complesse in modo chiaro ed efficace


• Familiarità con la tecnologia dei dispositivi elettromedicali (PEMS) e software come dispositivo medico ( SaMD), compresi i principi dell’elettronica, dell’ingegneria biomedica e della progettazione di dispositivi medici (ciclo di vita del dispositivo medico)


• Conoscenza approfondita dei requisiti normativi e degli standard applicabili ai dispositivi medici, come: MDR 2017/745, ISO 13485, IEC 60601-1, IEC 62304, IEC 62366-1, ISO 14971.


• Conoscenza degli strumenti di creazione e pubblicazione di documenti, come Microsoft Word o software simili


• Esperienza di collaborazione con team interfunzionali, tra cui ingegneri, product manager, specialisti normativi e professionisti del controllo qualità


• Ottime capacità organizzative e attenzione ai dettagli, con l’abilità di gestire più progetti e rispettare le scadenze


• Spiccate doti interpersonali e di comunicazione, con la capacità di collaborare efficacemente con i colleghi a tutti i livelli dell’organizzazione


• Approccio analitico e orientato alla soluzione dei problemi


• Spirito di squadra


• Flessibilità e capacità di adattamento


• Conoscenza dell’inglese (parlato e scritto).


• L’esperienza professionale in un ambiente tecnico similare è un vantaggio

L’inquadramento sarà commisurato all’esperienza maturata