Sterile QA Specialist

Chi siamo


Con sede a Parma, in Italia, Chiesi è un gruppo farmaceutico e sanitario internazionale focalizzato sulla Ricerca, con 90 anni di esperienza, che opera in 31 paesi con più di 7. 000 dipendenti ( Gruppo Chiesi). Per realizzare la sua missione di migliorare la qualità della vita delle persone, agendo responsabilmente nei confronti della società e dell'ambiente, il Gruppo ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi nelle sue aree terapeutiche:


Siamo orgogliosi di aver ottenuto la certificazione B Corp, un riconoscimento di elevati standard sociali e ambientali. Siamo un'azienda affidabile che adotta e promuove un comportamento etico trasparente a tutti i livelli.


Crediamo che il successo di Chiesi sia costruito e modellato dalle nostre persone e dai nostri valori e comportamenti condivisi. Le nostre persone fanno la differenza per il nostro successo, ed è per questo che è fondamentale attrarre e trattenere i talenti giusti che continueranno ad arricchire la nostra cultura vivendo e respirando i nostri valori e comportamenti.


Siamo impegnati ad abbracciare la diversità, l'inclusione e le pari opportunità. Infatti, siamo una famiglia globale composta da diverse culture, diversi generi, generazioni, etnie, abilità, identità sessuali e molte altre diversità arricchenti.



Il Gruppo Chiesi ha tre impianti di produzione:



· Parma ( Italia), il polo strategico per la produzione e distribuzione dei nostri prodotti, che serve come centro di approvvigionamento internazionale con esportazioni in oltre 80 paesi. Qui vengono prodotti medicinali solidi come compresse e polveri secche per inalatori, soluzioni e sospensioni per inalazioni e fiale di sospensione sterili per somministrazione endotracheale.



· Blois- La Chaussée Saint Victor ( Francia), un centro di eccellenza specializzato nella produzione di Dry Powder Inhalers e Metered Dose Inhalers (MD Is). Il sito gestisce la distribuzione diretta ai clienti sul mercato francese e l'esportazione verso altri mercati, rispondendo efficacemente alle esigenze sia locali che internazionali.



· Santana de Parnaiba ( Brasile), specializzato nella produzione di soluzioni pressurizzate per la terapia inalatoria (pMDI). Inoltre, ha un'area dedicata agli spray nasali per il mercato europeo.



Nel 2024, è stato inaugurato a Parma il Biotech Center of Excellence, un nuovo polo di eccellenza per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di farmaci biologici. Il Biotech Center of Excellence punta sull’innovazione biotecnologica, con particolare attenzione allo sviluppo di anticorpi monoclonali, enzimi e altre proteine complesse.



Nel 2025, è stato annunciato un nuovo investimento a Nerviano ( Italia) con la costruzione di una nuova struttura per la produzione di soluzioni terapeutiche. La struttura sarà principalmente dedicata alla produzione di inalatori a bassa impronta carbonica, inalatori a polvere secca e prodotti biologici sterili.

Scopo

Il candidato ideale dovrà assicurare la conformità di prodotto nel rispetto della compliance rispetto alle procedure interne, alle policy aziendali e alle normative vigenti.

Responsabilità principali




• È incaricato dell’approvazione dei lotti bulk e semilavorati per la successiva certificazione e rilascio da parte della Persona Qualificata; tale attività viene eseguita previa revisione ed approvazione della documentazione batch record.



• Gestisce le non conformità segnalandole in primis al Responsabile Product Compliance &Release, al QA Manager ed alla Persona Qualificata per opportuna valutazione.



• In collaborazione con gli enti preposti verifica lo stato di avanzamento delle approvazioni, utilizzando gli strumenti di controllo informatico o le informazioni correnti, allo scopo di assicurare la disponibilità del prodotto nel rispetto dei programmi.



• Gestisce le non conformità e coordina le azioni correttive e preventive necessarie a garantire la qualità dei prodotti.



• Collabora al miglioramento per gli aspetti GMP dei documenti Master di produzione-controllo e procedure correlate.



• Partecipa alla stesura di Product Review annuale.



Esperienza richiesta

Almeno 2 anni come QA/PC R con particolare focus su problem solving, individuazione CAPA, Sterility assurance, gestione deviazioni, indagini condotte con approccio RCA, batch record review qualitativa di prodotti obbligatoriamente sterili.

Competenze Tecniche




• Ottima conoscenza della legislazione farmaceutica internazionale (in particolare delle direttive europee Eudralex vol. 4 e CFR 21 part 210, 211) e dei riferimenti regolatori internazionali (FDA/EMEA/ICH) concernenti la produzione/controllo e distribuzione dei farmaci;



• Conoscenza delle norme della serie ISO 9001:2008;



• Conoscenza dei processi asettici, dei concetti di Sterility Assurance, del sistema di governace, nozioni analitiche chimiche e/o microbiologiche.





Titolo di studio

Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Biologia, Biotecnologie, CTF, Farmacia, Chimica

Lingue

Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)

Soft Skills


• Orientamento al cliente



• Orientamento al risultato



• Orientamento alla qualità



Cosa offriamo


Entreresti a far parte di un ambiente dinamico, in rapida crescita, stimolante e amichevole.

In Chiesi crediamo fermamente che le nostre persone siano il nostro bene più prezioso, ecco perché investiamo in formazione continua, apprendimento e sviluppo. Ci impegniamo a promuovere e soddisfare continuamente le esigenze di sviluppo, prestando particolare attenzione alla qualità del nostro ambiente di lavoro e al benessere collettivo.

Vogliamo che le nostre persone vengano al lavoro felici ogni giorno e sappiamo quanto sia importante trovare il giusto equilibrio tra lavoro e vita privata per poter dare il meglio di sé. Per questo offriamo un approccio di lavoro flessibile, smart working, supporto nel processo di trasferimento, servizio di assistenza fiscale per i colleghi stranieri e molti altri servizi per la cura delle persone.