Sr. Quality Assurance Specialist

Contratto: tempo indeterminato
Stipendio: �?� 36.000 - �?� 44.000

AZIENDA L'azienda è una realt multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento.
OFFERTA Responsabilit principali: Audit &, Compliance: - Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485. - Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti. - Monitorare la conformit ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento Supplier Quality Management: - Qualificare e monitorare fornitori critici. - Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.
CAPA &, Non- Conformities &, claims: - Gestire il processo di Non- Conformit (NC) e CAPA ( Corrective and Preventive Actions). - Analizzare Root Cause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive. - Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.
Document Control: - Mantenere il sistema documentale in conformit alle normative ISO 13485 e MDR. - Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualit . - Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR). - Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni. - Gestire e monitorare KPI di qualit e attivit di miglioramento continuo - Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualit - Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette ( Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi) Risk Management: - Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo. - Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite.
Change Control: - Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale. - Partecipa al processo di approvazione delle modifiche.
Conoscenza normative specifiche: - ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820 Classe di dispositivi medici di riferimento: - Classe III e Classe I Ib.
COMPETENZE ED ESPERIENZA Requisiti essenziali: - Laurea in discipline scientifiche ( Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini). - Esperienza di almeno circa 5 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device.
Competenze preferenziali: - Conoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici ( Asepsi). - Esperienza nel settore biomedicale/farmaceutico.
Conoscenza lingua inglese: - Inglese fluente (parlato e scritto).
Skills: - Capacit di lavorare in autonomia e gestire più attivit contemporaneamente. - Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor. - Capacit di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress. - Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale. - Capacit di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace.
Sede di lavoro: provincia di Padova.
COMPLETA L'OFFERTA Tipologia di Incarico: Permanent Position Proposta retributiva: Contratto a tempo indeterminato, RAL commisurata al profilo inserito.

Salario minimo: �?� 36.000 - �?� 44.000 €