Regulatory Affairs Specialist - Azienda Farmaceutica
Page Personnel
Milan
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Azienda: Page Personnel Milan
Previsione stipendio medio: €30.000-€40.000 all'anno
Orari: 40 ore settimanali
Esperienza: 3-5 anni nel settore Pharma Biotech
Titolo di studio: Laurea in discipline tecnico-scientifiche
Ricerchiamo una figura di Regulatory Affairs Specialist che, a diretto riporto del Regulatory Affairs Manager si occuperà nel dettaglio di: Contribuire alla redazione e gestione di dossier di medicinali ai fini all'ottenimento di autorizzazioni all'immissione in commercio (m1-m5) in Paesi EU/extra EU; Predisposizione delle risposte alle Deficiency Letters da Autorità per medicinali in corso di autorizzazione; Predisposizione delle attività correlate alle richieste di variazioni/ rinnovi/ estensioni, successive alla fase di registrazione e GAP Analysis; Mantenimento delle relazioni con l'AIFA e con le Agenzie dei Paesi EU ed Extra-EU nei quali è attiva una rete distributiva; Interazione con le filiali e con i distributori locali per la gestione delle attività regolatorie; Revisione e sottomissione del materiale pubblicitario/informazione scientifica; Gestione delle attività correlate ai dispositivi medici distribuiti dall' Azienda; Revisione degli stampati di medicinali ( Foglio Illustrativo, RCP, Etichettatura) e di dispositivi medici ( Etichettatura, Istruzioni per l'uso) collaborazione con dipartimenti interni quali Qualità, R D e produzione per gestione della documentazione.
La risorsa ideale è in possesso dei seguenti requisiti: Titolo di studi: Laurea in discipline tecnico-scientifiche ( Farmacia, CTF, Biologia, Chimica); Esperienze professionali e tecniche : esperienza di 3-5 anni nel ruolo nell'ambito di aziende /officine di produzione del settore Pharma - Biotech; esperienza di registrazioni Nazionali, DCP MRP; conoscenza della normativa sui medicinali, dispositivi medici, GMP e linee guida di riferimento; Conoscenze informatiche: utilizzo del pacchetto MS Office (in particolare Word, Excel); Conoscenze linguistiche: buona conoscenza dell'inglese tecnico/scientifico scritto e parlato; costituisce requisito preferenziale la conoscenza di base della lingua spagnola.
Completano il profilo: Cooperatività e interazione con le altre funzioni aziendali coinvolte nei processi regolatori; Attitudine all'ascolto, team working e adattabilità; Precisione e puntualità. l'inquadramento sarà commisurato all'effettiva esperienza del profilo prescelto CCNL Chimico Farmaceutico Full Time Lavoro in Sede Regulatory Affairs Specialist Azienda Farmaceutica Location: Milano
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