Regulatory Affairs Specialist

Tipo Contratto: Da definire

ACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team come Regulatory Affairs Specialist.



Il candidato, a diretto riporto del Responsabile Affari Regolatori, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi.



Il candidato deve aver maturato un’ esperienza di almeno 2-3 anni nell’ area Regulatory Affairs di un’ azienda farmaceutica, deve conoscere l’ e-CTD ( con particolare focus sul Modulo 3) e deve essere motivato a proseguire e sviluppare una carriera nel campo della regolamentazione farmaceutica.



Responsabilità :

Predisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici. Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie. Redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, con particolare focus sul Modulo 3, in linea con le norme di riferimento. Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida. Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne. Gestione dei testi in ambito artwork del packaging. Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA. Gestione delle SOP di pertinenza della funzione. Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).



Requisiti richiesti:

Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia; Esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs di almeno 2-3 anni , maturata in aziende farmaceutiche; Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office ( Word, Excel, Power Point); Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata; Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità ; Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate; Ottime capacità relazionali nella gestione di contatti con altre funzioni aziendali.



Cosa Offriamo:

Contratto a tempo indeterminato Welfare aziendale

✔ Da definire