Regulatory Affairs Senior Specialist - Pharma

La tua nuova azienda
Il nostro cliente è una realtà farmaceutica orientata alla valorizzazione di prodotti maturi con l’obiettivo di generare nuovo valore attraverso il loro riposizionamento e la loro attualizzazione. A fronte della forte crescita ed espansione, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs Manager.
Il tuo nuovo ruolo
Il candidato, a diretto riporto del Responsabile Affari Regolatori, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi sia in Italia che nei paesi export (EU/EXTRA EU/FDA). Principali responsbailità:

• Predisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici.


• Supporto al responsabile dell’area nella definizione delle strategie regolatorie per la registrazione dei prodotti in EU/ Extra EU.


• Gestione e stesura pratica prezzo e rimborso in AIFA in collaborazione con i vari dipartimenti aziendali


• Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie (EU/ Extra EU compreso FDA).


• Redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, con particolare focus sul Modulo 3, in linea con le norme di riferimento.


• Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida.


• Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne.


• Gestione dei testi in ambito artwork del packaging.


• Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA.


• Gestione delle SOP di pertinenza della funzione.


• Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).


• Gestione di progetti regolatori
Di cosa hai bisogno per aver successo Il candidato deve aver maturato un’esperienza di almeno 5/6 anni nell’area Regulatory Affairs di un’azienda farmaceutica, deve conoscere l’e-CTD (focus Mod. 3) e deve essere motivato a proseguire e sviluppare ad accrescere le proprie competenze nella regolamentazione farmaceutica.

• Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia;


• Esperienza nel ruolo di Regulatory Affairs di almeno 5/6 anni, maturata in aziende farmaceutiche;


• Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office ( Word, Excel, Power Point);


• Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;


• Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità;


• Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate;


• Ottime capacità relazionali nella gestione di contatti con altre funzioni aziendali.