Head of Regulatory Affairs
Hunters Group
Genova
30
Discreto
help
thumb_up Mi piace
Immagine a scopo illustrativo
Azienda: Hunters Group Genova
Esperienza: 10+ anni nel settore dispositivi medici, 3+ anni come manager
Titolo di studio: Laurea in Biologia, Chimica, Bioingegneria o scienze affini
Per il nostro cliente, azienda affermata nel mondo Medical Devices, siamo alla ricerca di una figura di Head of Regulatory Affairs.
Principali responsabilità :
• Gestire le operazioni quotidiane del reparto RA in modo coerente con la pianificazione strategica impartita dal Direttore RA QA e con gli obiettivi dell' azienda;
• Assicurare la pianificazione e l' esecuzione delle richieste di autorizzazione per i dispositivi medici dell' azienda nell' UE, negli Stati Uniti e in tutti i principali paesi/mercati esteri;
• Fungere da esperto delle varie normative e coordinare la risoluzione dei problemi normativi attraverso l' uso di risorse interne o di consulenti esterni, se necessario;
• Comunicare i requisiti di approvazione normativa e garantire l' impegno del reparto per l' orientamento normativo e il supporto alla R D durante l' intero ciclo di vita del prodotto;
• Assicurare l' aggiornamento periodico dei fascicoli tecnici dell' azienda;
• Assistere il Direttore RA QA nel fornire un supporto normativo strategico per lo sviluppo del business;
• Condurre corsi di formazione e/o fornire materiali appropriati, se necessario, al fine di migliorare la conoscenza interna del lavoro in un ambiente regolamentato;
• Partecipare a riunioni di lavoro con clienti e partner esterni;
• Gestire e coordinare un team di risorse.
Principali caratteristiche richieste:
• Laurea in Biologia, Chimica, Bioingegneria o scienze affini;
• 10+ anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici in un ruolo di RA, con almeno 3+ anni come manager in un' azienda di dispositivi medici che opera nei mercati internazionali;
• Conoscenza approfondita di MDR (EU) 2017/745 e delle normative FDA;
• Conoscenza degli standard ISO 13485:2016;
• Esperienza nella gestione delle interazioni con gli organismi notificati e con le autorità sanitarie di regolamentazione;
• Conoscenza fluente dell' inglese;
• Forti doti di leadership e comunicative;
• Spiccate capacità organizzative, di pianificazione e di follow-up;
• Atteggiamento positivo;
• Orientamento al raggiungimento degli obiettivi;
• Capacità di agire in maniera proattiva, in grado di fornire risultati efficaci sia direttamente che attraverso il proprio team.
#J-18808- Ljbffr
✔ Hunters Group