R&D V&V Principal Engineer - Medical Devices

Job Description
Per nota realtà multinazionale nell'ambito medical devices , siamo alla ricerca di un R&D V&V Principal Engineer  per plant chiave in provincia di Modena .

La figura svolgerà un ruolo chiave presso l'ente verifica e validazione dei medical devices al fine di garantire la confromità alle normative e alle specifiche a livello di sistema. Coordinerà le attività e sarà parte di team multidisciplinari, fracendo riferimento all'ente R&D.

Supervisionerà tutte le fasi di Verifica e Validazione a livello di sistema e sottosistema dei vari medical devices attivi (tipo elettromedicale), dall'analisi di impatto, alla definizione delle attività di test fino alla preparazione di tutta la documentazione tecnica in linea con le normative e gli standard di riferimento e con il SGQ.


Le attività comprenderanno:



• Verifica dei requisiti tecnici per il dispositivo



• Coordinamento attività di validazione in riferimento all'utilizzo previsto rispetto alle esigenze dell'utente



• Verifica del safety system e della conformità alla norma 60601-2-16



• Verifica delle misure di controllo del rischio



• Verifica del materiale di labeling ed istruzioni per l'utilizzo



• Coordinamento sviluppo di strumentazione/banchi e metodologie di prova per supportare le attività di test



• Coordinamente delle analisi di fattibilità e alle root-cause analysis rispetto al prodotto



• Prendere parte attiva a team interfunzionali e/o intersite



• Fornire supporto agli audit interni ed esterni.



Caratteristiche ricercate:



• Laurea magistrale in Ingegneria Elettronica o Ingegneria Biomedica



• 5 anni o più di esperienza all'interno di enti R&D, in attività di System V&V e preferibile esperienza in ambito dispositivi medicali



• Comprensione dei processi di progettazione e regolamentazione di dispositivi medici



• Conoscenza degli standard e delle normative applicabili (FDA, ISO e IEC)



• Conoscenza approfondita di Design Control e Design Of Experiments



• Conoscenza degli strumenti elettronici e dei software utilizzati nel laboratorio di V&V.



• Conoscenza dell'analisi statistica e della validazione dei metodi di test



• Conoscenze in ambito progettazione di sistemi, elettronica, meccanica e integrazione software



• Nice to have: esperienza con Lab View e lo sviluppo di banchi di prova



• Capacità di comunicare efficacemente in un ambiente internazionale e multi-sito.



• Buona conoscenza della lingua Inglese.



La posizione prevede:



• Inquadramento commisurato all'esperienza maturata nel ruolo.



• Policy di smartworking di 2 giorni a settimana.



• Pacchetto di benefit ed eventuali bonus.


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