Quality Unit Manager & Qualified Person
Antal International Network
Milan
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Immagine a scopo illustrativo
Azienda: Antal International Network Milan
Il candidato nel ruolo di Qualified Person: Vigila che ogni lotto di medicinale sia prodotto e controllato con l’osservanza delle norme di legge, delle GMP e delle condizioni imposte in sede di A.
I.
C. ; Rilascia i lotti per l’immissione in commercio; Garantisce la corretta gestione, attestazione e mantenimento della documentazione relativa ai punti 7/8 in conformità a quanto stabilito all’articolo 22, comma 2 della Direttiva 75/319/CEE; Controlla che, nel caso di specialità medicinali di provenienza da Paesi non appartenenti alla CEE, ogni lotto di fabbricazione importato sia oggetto di un’analisi qualitativa completa, di un’analisi quantitativa di almeno tutti i componenti attivi e di qualsiasi altra prova e verifica necessaria a garantire la qualità delle specialità medicinali nell’osservanza delle condizioni previste per l’A.
I.
C. ; Gestisce le comunicazioni con AIFA, in particolar modo relativamente ad eventuali irregolarità rilevate nel prodotto sia immesso in commercio; Collabora attivamente alle ispezioni dell’ Autorità sanitaria ed effettua le operazioni richieste dalla stessa; Istituisce e fa osservare programmi di igiene adeguati alle attività svolte, ivi comprese procedure concernenti lo stato di salute, l’igiene e l’abbigliamento del personale; Verifica, in caso di fabbricazione e/o controlli affidati a terzi, l’esistenza tra committente e fornitore di contratti chiaramente definiti che specifichino doveri, adempimenti e responsabilità delle Parti, dalla stipula del contratto fino alla commercializzazione del singolo lotto di prodotto; Garantisce che tutti i parametri chimici, chimico-fisici e microbiologici che definiscono la qualità e la stabilità dei medicinali prodotti siano adeguatamente controllati seguendo metodi convalidati nel rispetto delle GLP e delle GMP; Garantisce che l’addestramento GMP, tanto iniziale quanto continuo, del personale coinvolto nella produzione e nel controllo dei farmaci, venga effettuato e aggiornato.
Ottima conoscenza della lingua inglese; Utilizzo strumenti informatici ( Posta Elettronica, Pacchetto Office, Internet); Padronanza norme GMP; Certificazione nel ruolo di Qualified Person.
Per favore, mandate il vostro CV con una lettera di motivazione al ruolo a: Le candidature ritenute in linea saranno contattate entro 30 giorni dalla ricezione della candidatura.
Grazie fin d’ora tutti coloro che vorranno trasmetterci il loro Cv e, in caso di mancata convocazione, considereremo il profilo professionale per eventuali future esigenze. #J-18808- Ljbffr
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