Quality & Regulatory coordinator

I- Tech Industries è un’azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l’eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness & Wellness, Spa & Resort.




Grazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell’estetica medicale, I- Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all’avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita.


Al fine di garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l’azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un* Quality & Regulatory coordinator



Responsabilità Area QA:



• Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO 13485, MDSAP, CFR 21 Part 820, MDR / SOR 98-282.


• Pianificare e coordinare i programmi di miglioramento della qualità, in collaborazione con tutte le funzioni aziendali.


• Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.


• Gestire Non Conformità e CAPA: promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni.


• Fornire supporto metodologico all’ Area Commerciale nella qualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica.


• Collaborare con Post- Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.


• Gestire le relazioni con clienti, fornitori ed enti esterni per le tematiche Qualità.


• Promuovere programmi di formazione interna sulle procedure qualità, in accordo con HR.


• Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.


• Supervisione della manutenzione interna delle apparecchiature e gestione degli interventi esterni.


• Occuparsi della gestione della taratura degli strumenti di misura impattanti sulla qualità del prodotto.


• Pianificare ed eseguire gli audit interni.


• Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema.


• Segnalare anomalie e gestire il prodotto non conforme in collaborazione con la Produzione.


• Coordinare le attività di controllo qualità e sicurezza dei dispositivi aziendali.




Responsabilità Area RA:



• Redigere il Fascicolo Tecnico dei dispositivi.


• Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.


• Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati.


• Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR 2017/745).


• Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE





Esperienza & Formazione



• Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi ( Qualità in dispositivi medicali o tecnologie affini).


• Conoscenza fluente della lingua inglese.


Conoscenze Tecniche



• Normative dispositivi medicali: MDR 2017/745, UNI EN ISO 13485:2021, ISO 9001:2015, MDSAP, CFR 21 Part 820 FDA, MDR SOR 98-282.


• Normativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI).


• Conoscenza e gestione Fascicolo Tecnico.


Competenze Trasversali



• Rigorosità metodologica e orientamento alla documentazione.


• Capacità di lavorare in modo trasversale con reparti tecnici e commerciali.


• Attitudine al miglioramento continuo e alla costruzione di processi.




Studi:

Laurea magistrale in Ingegneria ( Gestionale, Industriale) o discipline equillollenti






Sede di lavoro: Granarolo dell’ Emilia – Loc. Quarto Inferiore (BO)


Flessibilità oraria: possibilità di modulare l’orario di ingresso, di uscita e la pausa pranzo


CCNL: Metalmeccanico PMI Confapi


Benefit: Buoni pasto da €10 – Welfare aziendale da €200



Il presente annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi (L. 903/77 e L. 125/91) e a persone di tutte le età e nazionalità (D. Lgs. 215/03 e 216/03). I candidati (D. Lgs. n. 198/2006) sono invitati a consultare l’informativa sulla privacy (art. 13 Reg. UE 679/2016) disponibile al seguente link: . I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con consenso al trattamento dei dati personali in conformità al Regolamento UE 2016/679 (GDPR) e al D. Lgs. 101/2018.
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Benefit: Orario di lavoro flessibile, Buoni pasto, Distributori automatici, Laptop aziendale, Telefono aziendale, Parcheggio gratuito, Codice di abbigliamento informale, Eventi aziendali / Attività di team building, Luogo di lavoro flessibile, Gadget aziendali / Kit di benvenuto