CSV/CSA & Data Integrity Consultant
TDB Consulting Group
Palermo
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Azienda: TDB Consulting Group Palermo
En TDB Consulting Group, estamos en la bú squeda de un Analista en Validació n de Sistemas Computarizados con experiencia comprobada para fortalecer nuestra excelencia operativa y asegurar el cumplimiento de las normativas vigentes.
Acerca de TDB Consulting Group: Somos una firma de consultorí a lí der en el á mbito lifescience, dedicados a la calidad y a la vanguardia en innovació n. Nuestra misió n es resolver los retos má s complejos de la industria con soluciones estraté gicas y efectivas, y aspiramos a ser el referente internacional en servicios de consultorí a de validaciones.
Tu Rol en Nuestro Equipo: Será s una pieza clave en el proceso de validació n de sistemas computarizados, garantizando su conformidad con los está ndares de GAMP 5, 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la EMA. Tu contribució n será esencial para asegurar la seguridad, eficiencia y el estricto cumplimiento regulatorio de nuestros sistemas.
Tus Principales Responsabilidades:
Reportes y Comunicació n:
• Reportará s directamente al Gerente de Proyectos de Validació n de Sistemas Computarizados (CSV).
• Brindará s soporte té cnico y formació n continua, fomentando las prá cticas ó ptimas en validació n.
• Documentació n y Protocolos:
• Redactará s y gestionará s la documentació n de validació n, incluyendo planes, evaluaciones de riesgo, requisitos y protocolos.
• Elaborará s, revisará s y ejecutará s protocolos de validació n (IQ, OQ, PQ) alineados con está ndares y regulaciones.
• Desarrollará s y actualizará s la documentació n del ciclo de vida del sistema, reflejando su estado actual y garantizando su disponibilidad para auditorí as.
Ejecució n y Cumplimiento:
• Participará s activamente en proyectos de cumplimiento de GxP, con un enfoque especial en la Validació n de Sistemas Computarizados.
• Cumplirá s con los plazos establecidos, asegurando la entrega de documentació n y la ejecució n de pruebas de manera eficiente.
Lo Que Te Ofrecemos:
• Un ambiente laboral diná mico y colaborativo que promueve el desarrollo profesional y el crecimiento personal.
• Un paquete de beneficios competitivos y la posibilidad de trabajo hibrido.
Requisitos:
• Tí tulo universitario en sistemas, quí mica, biotecnologí a o á reas afines.
• Experiencia de 1 a 3 añ os en roles relevantes.
• Conocimiento profundo del entorno farmacé utico y de los procesos de fabricació n y calidad ( GxP, validació n, gestió n de sistemas de calidad, GMP Anexo 11, 21CFR parte 11).
• Habilidades sobresalientes en comunicació n y aná lisis.
• Valoramos la experiencia en metodologí as á giles y en sistemas ERP, LIMS, EDMS, EQMS.
• Nivel de inglé s deseado intermedio avanzado ( Otro idioma será un plus)
✔ TDB Consulting Group
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